- Referencia:
- I0100231966
- Editorial:
- EDITIONS NOTRE SAVOIR
- Any d'edició:
- 2025
- ISBN:
- 9786209443183
- Sota demanda. Disponible en 2-3 dies per a la península
CLÉS DE LA CONFORMITÉ MÉDICALE
CHERIF GHEBACHE
Resumen - Volumen IClaves de la conformidad médica: de la idea al lanzamiento al mercado mundial es una guía concisa y accesible para entender cómo una innovación médica se convierte en un dispositivo seguro y de alto rendimiento que cumple los requisitos internacionales.El libro presenta las normas clave -ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, GMP, MDR/IVDR, FDA, IEC 60601, ISO/ASTM 52900- y explica su papel en la calidad, la gestión de riesgos, la biocompatibilidad, la fabricación aditiva, la ciberseguridad y la trazabilidad.A partir de ejemplos concretos (implantes, instrumentos quirúrgicos, software médico, salas blancas, escáneres), traza las etapas esenciales de la conformidad: diseño, validación, pruebas, control de calidad, gestión de documentos y certificación.El libro también destaca la contribución de la inteligencia artificial al control normativo, la garantía de calidad y la ciberseguridad.A través de sus publicaciones, el autor ofrece apoyo práctico a estudiantes, investigadores e industriales, e inspira a una nueva generación para que vea la conformidad no como una limitación, sino como una auténtica palanca para la innovación, la seguridad y la competitividad mundial.